解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准

• 2023-08-24 04:22:09 来源：知产前沿

目次

(资料图片仅供参考)

一、最高人民法院知识产权法庭案例3、4及其确定的“接受标准”

二、对案例3、4中“接受标准”的解读

三、小结

早段时间，笔者在微信公众号“知产前沿”发表了：

《解读最高人民法院知识产权法庭对药品专利补充实验数据的接受标准（一）》

概括介绍了最高人民法院知识产权法庭审理的涉药品专利补充实验数据案件的基本情况（见下表），并介绍和解读了案例1、2确定的补充实验数据接受标准。

本文接着介绍和解读案例3、4。案例5确定的接受标准，从文字表述上看，和案例1-4都颇为不同，将放在后面第三篇文章中单独介绍和解读。

一、最高人民法院知识产权法庭案例3、4及其确定的“接受标准”

（一）案例3：（2020）最高法知行终100号行政判决书

涉案专利申请系申请号为201110298750.8，名称为“一种稳定的重组人白介素-11水溶液及其制备方法”的发明专利申请，申请人为特宝公司，申请日为2011年9月28日，公开日为2012年1月18日。

经实质审查，国家知识产权局于2014年1月6日作出驳回决定书，以权利要求1-9相对于对比文件1与本领域常规技术手段的结合不具备创造性为由驳回了该专利申请。

特宝公司对驳回决定不服，于2014年4月21日向原专利复审委员会提出复审请求，并且提交了补充实验数据（附件2），用于证明本申请选择吐温-80而非吐温-20作为稳定剂具有预料不到的技术效果（注：吐温-80即聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯，吐温-20即聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯）。原专利复审委员会认为特宝公司所述的预料不到的技术效果在本申请的原始文件中从未明确记载，故特宝公司提交的补充实验数据不能用于证明本申请具有创造性。

原专利复审委员会于2016年7月22日作出被诉决定，维持国家知识产权局对该专利申请作出的驳回决定。

一审法院亦未接受特宝公司提交的补充实验数据。

特宝公司上诉认为：原申请文件记载了吐温80优于吐温20，申请日后的对比实验是发明效果的补强，能用于证明创造性。被诉决定和原审判决关于补充实验数据不予考虑的认定是错误的。

二审中，特宝公司为证明其主张还向最高人民法院提交了《特宝生物申报专利处方（吐温80，pH6.5）与国外专利处方（吐温20，pH7.0）第二次补充稳定性考察研究总结》（即第二份补充实验数据），证明本申请配方优于对比文件1的配方。

最高人民法院对该份证据的认证意见为： 特宝公司提交的补充实验数据所欲证明的实验效果在原申请文件中并无明确记载，对该份证据不予采信。

针对特宝公司的上述上诉意见，最高人民法院认为：本专利申请说明书除了记载吐温-80的“优选采用”以及是“本发明的一个独特之处”等表述，还记载“所述稳定剂采用聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯（吐温-80）、聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯中的一种（吐温-20）”“适用于本发明的非离子表面活性剂聚氧乙烯失水山梨醇单月桂酸酯和聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯”，并且在对实施例1-20所述IL-11组合物（实施例14包含吐温-20）比较不溶性微粒及纯度变化情况时，描述“实施例17（不包含吐温-20和吐温-80）在45℃加速考察10天不溶性微粒有明显提升，其它实施例加速10天均无显著变化”“实施例1-20在45℃考察10天纯度（HPLC-RP）均略有降低，其中实施例1、2、7、11、12、15比其它实施例纯度降低稍明显”“实施例1-17在45℃考察10天均发现rhIL-11有少量降解物产生，降解物的大小与缓冲液pH有关，pH值过高或过低时降解物均会增加”。由这些实施例结果描述看，本申请没有表明包含吐温-20的实施例14效果劣于吐温-80的信息。

因此，综合本申请发明概述部分以及实施例文字记载内容可以确认，本申请说明书整体内容上没有明确反映吐温-80作为稳定剂具有何种明显优于吐温-20的技术效果，不能明确得知选择吐温-80相对于吐温-20有何“优选”或“独特”之处。 故不能仅依据上述文字表述即认定本申请说明书记载了吐温-80具有预料不到的技术效果。

针对特宝公司所主张的本申请说明书中的相关实验数据，化学是实验科学，组合物中组分的实际效果的优劣只有通过科学严谨的实验验证方可确定。本申请的目的是获得长期稳定保存的液体IL-11组合物，本申请所列举的20个实施例中仅实施例14使用吐温-20作为稳定剂，并且20个实施例中等渗剂、缓冲液、pH等各有不同，而这些成分及其浓度、数值均对液体IL-11组合物的长期稳定性产生影响。如实施例15组合物中包含吐温-80，等渗剂为氯化钠、缓冲液为磷酸盐缓冲液、pH为6.5，其在45℃加速考察10天不溶性微粒增长不明显，但其在2-8℃保存3个月时已经产生大量不溶性颗粒（表10-11），不适宜制备长期保存的IL-11液体组合物，由此可以进一步确认，虽然实施例15含有吐温-80作为稳定剂，但其并不适宜长期保存，也即不仅吐温-80对液体组合物的长期稳定性产生影响，组合物中其他成分的选择、浓度的确认以及pH条件的限定均会对液体组合物长期稳定保存产生影响。

因此，因其他实施例中各组分或各组分的含量与实施例14不同而无法与之形成实验意义上的对照，仅依据表6中实施例1-20的不溶性微粒数据，不能证明包含吐温-80的液体IL-11组合物相对于包含吐温-20的组合物具有预料不到的技术效果。 本申请原申请文件没有记载包含吐温-80的IL-11液体组合物具有明显优于包含吐温-20组合物的效果。被诉决定及原审判决的相关认定并无不当。

仔细研读案例3判决书，从其对来特宝公司二审补充的实验数据的质证意见和对上诉意见的评述来看，其提出的接受补充实验数据的标准是专利申请文件明确记载了补充实验数据拟证明的技术效果。

（二）案例4：（2020）最高法知行终501号行政判决书

涉案专利申请系申请号为200980141842.6，名称为“通过实时聚合酶链反应的核酸分析方法及实施该方法的装置”的发明专利申请，申请人为亚历山大·阿纳托莱维齐·斯特罗加诺夫（简称亚历山大）和马克西姆·尼克拉耶维奇·斯莱德尼夫（简称马克西姆），申请日为2009年10月8日，优先权日为2008年10月23日，公开日为2011年9月28日。

经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2014年6月5日作出驳回决定，驳回了本申请，该驳回决定主要引用了对比文件1，该文件公开了一种使用新的分配方法用于实时PCR扩增的微反应室芯片，具体公开了：硅装置有减少PCR反应时间的能力，例如PCR反应中传统的热循环系统由于蓄热量大，导致加热和降温的速度慢，与之相反的是，硅有高导热率（导热率大约是150W/℃m），装置的小型化也促进热循环的有效和快速响应，通过使用快速的PCR系统，PCR所需时间缩短；使用半导体微加工方法如光刻法和各向异性蚀刻法加工用于DNA扩增的微反应室芯片。

亚历山大和马克西姆对上述驳回决定不服，向原国家知识产权局专利复审委员会提出复审请求。专利复审委员会于2016年12月29日作出被诉决定，维持国家知识产权局于2014年6月5日对本申请作出的驳回决定。被诉决定认定本申请权利要求1与对比文件1之间存在四个区别技术特征：

（1）权利要求1限定导热衬底由铝制成，而对比文件1中为硅；

（2）权利要求1明确了使一种或多种聚合酶链反应的干燥成分置于所述钝化材料层上；

（3）权利要求1明确了其带有所引入的样品和所述与水不混溶的液体层的所述微芯片的总蓄热量与所述微芯片衬底的导热率之比不超过0.04s，而对比文件1没有公开；

（4）钝化材料层由氧化硅和氧化铝制成。

亚历山大和马克西姆在专利审查程序中提交了补充实验数据，但专利复审委员会和一审法院均未接受。

亚历山大和马克西姆上诉认为：在专利审查过程中，实审和复审审查员均未指出补充提交的实验数据是不可接受的，申请人在审查过程中可以提交补充对比实验数据来说明创造性，原审判决对补充实验数据不予采信属于适用法律错误。补充实验数据可以证明区别特征（4）带来预料不到的技术效果。

具体来说，仅使用铝作为衬底并将组分直接添加到铝上，由于铝与碱性缓冲液接触反应，各反应区域内均生成了多个气泡，这些气泡对PCR分析性能具有强烈的负面作用，并在不同反应区域内引起不可控制的交叉感染，从而因铝离子渗入PCR缓冲液中而抑制PCR分析。本申请通过设计带有耐受碱液的涂层的铝制微芯片，保护了铝衬底不与PCR缓冲液接触，从而不会抑制PCR分析。而且由于该保护性涂层的厚度为300nm，其不会对系统的总蓄热量和衬底的热导率产生影响，因而有利于实现上述限定的“总蓄热量与热导率之比”，并降低自我荧光。需要指出的是，从实验数据中可以看出，只有钝化层是氧化铝和氧化硅的组合才能获得上述预料不到的技术效果。

对此，最高人民法院认为： 当专利申请人欲通过提交补充对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该实验数据的前提是该数据必须针对原申请文件中明确记载的技术效果。 本专利说明书中仅记载了可以使用氧化铝、氧化硅等材料作为钝化材料层与微芯片的导热衬底的材料共价连接而施加在表面上，可以提高钝化层在长期存储中的耐受性和在反应过程中对于热循环的耐受性，并未记载采用氧化铝和氧化硅共同制成的钝化材料层可以获得特殊的技术效果。两上诉人如提交补充实验数据证明氧化硅和氧化铝作为钝化材料的技术效果，则不应被接受。而事实上，两上诉人提交的意见陈述中明确表明相应的数据是氧化硅或氧化铝作为钝化材料的技术效果的数据，两上诉人主张存在笔误缺乏依据，故该证据与本申请的技术方案是否取得了预料不到的技术效果无关。

从案例4的判决书来看，最高人民法院在该案中提出的接受补充实验数据的标准是补充实验数据必须针对原申请文件中明确记载的技术效果。

二、对案例3、4中“接受标准”的解读

（一）对案例3中“接受标准”的解读

案例3中，特宝公司在二审诉讼中向最高人民法院提交了一份新证据——《特宝生物申报专利处方（吐温80，pH6.5）与国外专利处方（吐温20，pH7.0）第二次补充稳定性考察研究总结》（即第二份补充实验数据），用于证明涉案专利申请的配方优于对比文件1的配方，最高人民法院认为该证据中的补充实验数据所欲证明的实验效果在原申请文件中并无明确记载，对该份证据不予采信。

对于特宝公司主张其在复审程序中提交的补充实验数据应予采信的上诉意见，最高人民法院认为综合本申请发明概述部分以及实施例文字记载内容可以确认，本申请说明书整体内容上没有明确反映吐温-80作为稳定剂具有何种明显优于吐温-20的技术效果，不能明确得知选择吐温-80相对于吐温-20有何“优选”或“独特”之处……原专利申请文件没有记载包含吐温-80的IL-11液体组合物具有明显优于包含吐温-20组合物的效果。被诉决定及原审判决的相关认定并无不当。

从最高人民法院对特宝公司在二审中提交的第二份补充实验数据的认证意见和判决书的表述来看， 最高人民法院在该案中提出了接受补充实验数据的标准——专利申请文件明确记载了补充实验数据拟证明的技术效果。 由于该院认定涉案专利申请说明书没有明确记载吐温-80作为稳定剂具有何种明显优于吐温-20的技术效果，故对其在复审程序中提交的补充实验数据不予接受；又由于该院认定第二份补充实验数据所欲证明的实验效果在原申请文件中并无明确记载，故对该补充实验数据不予采信。

上述标准与案例1、2中的标准略有不同，案例1、2的接受标准是“原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果”，案例3的接受标准是“专利申请文件明确记载了补充实验数据拟证明的技术效果”，差别在于是否考虑原专利申请文件隐含公开的技术效果。

（二）对案例4中“接受标准”的解读

该案中， 最高人民法院明确提出了接受补充实验数据的标准——“当专利申请人欲通过提交补充对比实验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时，接受该实验数据的前提是该数据必须针对原申请文件中明确记载的技术效果”； 并认为“本专利说明书中仅记载了可以使用氧化铝、氧化硅等材料作为钝化材料层与微芯片的导热衬底的材料共价连接而施加在表面上，可以提高钝化层在长期存储中的耐受性和在反应过程中对于热循环的耐受性，并未记载采用氧化铝和氧化硅共同制成的钝化材料层可以获得特殊的技术效果。两上诉人如提交补充实验数据证明氧化硅和氧化铝作为钝化材料的技术效果，则不应被接受。”

案例4的接受标准与案例3的接受标准相同，即补充实验数据只能用于证明原申请文件中明确记载的技术效果，与案例1、2中的接受标准则略有不同，案例1、2的接受标准是原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果，差别在于是否考虑原专利申请文件隐含公开的技术效果。

三、小结

本文分别介绍和解读了案例3、4中接受补充实验数据的标准，它们的标准是相同的，即补充实验数据只能用于证明专利申请文件中明确记载的技术效果。这和案例1、2中的接受标准则略有不同，案例1、2的接受标准是专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的技术效果，差别在于是否考虑专利申请文件隐含公开的技术效果。

概括起来，案例1、2、3、4确立了一个共同的接受标准：只要专利申请说明书记载了特定的技术效果（定性的描述即可），而补充实验数据用于证明该专利申请具有该技术效果，则应当接受该补充实验数据。

作者：刘庆辉

编辑：Eleven

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